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          我国农药登记再评价工作的现状、问题及对策

          作为重要的农业生产资料,其安全性和有效性一直是人们关注的重点。尤其在粮食生产基本满足自给后,公众对于农业生产安全 、农产品质量安全、生态环境安全 ,以及人畜健康安全提出了更高的要求 。2017年《管理条例》修订及配套规章的出台,其中一个重要变化就是首次提出了“对登记超过15年的品种 ,农业农村部根据生产使用和产业政策变化情况 ,组织开展周期性评价” 。针对近40年积累下来的680多个有效成分,近4万个产品,无论从产品数量、剂型优化 ,还是从使用方法、施用范围上都应适当调控,“瘦身”做“减法”,这是管理适应新形势的客观需要,也是在前期研究探索基础上,对登记后再评价工作的具体实践和全面推动 。笔者根据近年工作实际,从对登记再评价工作的认识 ,我国登记再评价工作的现状 、问题及对策等方面进行了思考。
            我国登记再评价工作的现状、问题及对策
            1、登记后再评价是国际通行做法
            我国于1963年成立检定所,1978年恢复建所 ,至今约40年的时间,登记管理工作与美国、欧盟等发达国家或地区相比 ,一直处于追随学习阶段。登记后再评价工作在欧美等国具有明确法规的要求,并正在开展实施 。
            1.1 美国
            关于登记后再评价 ,美国也经历了几次变化。在1988年《联邦杀虫剂 、杀菌剂与杀鼠剂法》中,美国环境保护署对登记后实施再登记管理。据此,1988年至2008年USEPA对l,150种有效成分按照613类开展了评审,其中384类获通过 ,撤销229类。
            1996年 ,基于《食品质量保护法》 ,USEPA对FIFRA进行了修订 。在本次修订后 ,提出了登记再评价。FIFRA要求以15年为周期对已登记进行再评价 ,按照现行的登记政策和标准重新评估,以确保已登记按照标签使用时不会对生态环境、人畜健康造成不可接受的风险。2006年起,对1,166种745类有效成分进行第1次周期性再评价,计划2022年10月前完成 ,这一工作正在开展中。
            为保证登记后再评价工作 ,美国除了在FIFRA第3部分登记中提出了登记再评价的一般原则 、评价流程 、评价期限、数据信息及结果处理等相关要求,还在美国联邦管理法典(Code of Federal Regulations ,CFR)第40条,即环境保护155部分对于再评价相关要求进行了具体细化。
            1.2 欧盟
            对于登记后再评价工作的开展,欧盟主要依据了1991年发布的《关于植物保护产品投放市场的欧盟理事会指令》和2009年发布的《关于植物保护产品市场准入管理,代替欧盟理事会指令91/414/EEC和79/117/EEC的欧盟理事会1107/2009条例》 。
            在91/414/EEC指令中,再评价的年限为不超过10年 ,根据安全程度 ,分为6类,即附件Ⅰ~Ⅵ。对于符合安全要求的有效成分,将被列入第1类 ,即附件Ⅰ,一旦附件Ⅰ中所列的有效成分被发现存在人畜健康 、生态环境安全性问题 ,将从附件Ⅰ中移出,并组织再评价。为贯彻91/414指令 ,1993年欧盟组织开展了近1,000个有效成分的再评价工作,经过近10年再评价 ,欧洲已完成897个再登记工作,215个有效成分通过评价 ,撤消了682个 ,占评价总数的61% 。
            2009年10月21日发布的1107/2009条例是91/414/EEC的替代法规 ,自2011年6月14日起正式实施。在新的指令中 ,周期性再评价的期限调整为不超过15年。
            1.3 加拿大
            加拿大管理主要依据有害生物产品法案,该法案1980年制定,1995年撤销,在2002年再次颁布实施,并于2006年6月28日修订。
            在法案中有专门部分描述再评价,涉及6章21条。2016年以来又颁布了3项重要相关文件,即2015?2020年再评价工作方案、再评价管理政策、周期及特殊再评价取消及修订政策。其中 ,再评价管理政策取代了2012年发布的再评价法规。
            通过再评价,加拿大对于1995年4月1日以前登记的产品,采用集中再评价方法 ,于2005年4月1日前开展再评价,完成了401个有效成分周期性再评价,其中,超过20%的有效成分被逐步淘汰。
            需要说明的是,在周期性再评价基础上,美、加 、欧盟都提出了“特殊再评价”的理念,即针对已登记使用的产品 ,当发现可能对人或环境产生具有严重安全问题时,政府可以随时启动特殊再评价 。特殊再评价内容包括对现有数据的评价 ,要求提交新信息或研究资料 ,对已确认的风险进行评估,并制定相应的风险管控措施等 。与再登记和周期性再评价程序不同的是 ,该程序通常只针对某种或某类可能有风险的产品 。
            另外,日本、澳大利亚等国家也制定了各自的再评价政策,正在开展登记后管理,实现了品种结构调整 ,推动有效成分的“新陈代谢”。
            2、我国登记后管理做了大量而富有成效的工作
            相比较而言,我国登记后再评价政策也经历了从无到有、不断发展完善的过程。我国登记管理工作近40年 ,登记后再评价法制化的标志就是2017年《管理条例》和《登记管理办法》的修订出台。法规中明确提出了对登记超过l5年的品种进行周期性评价 ,同时,当发现已登记对农业 、林业、人畜安全 、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的 ,农业农村部应当组织进行评审,这也是与欧美国家所阐述的启动“特殊再评价”条件一致。
            在2017年前,农业农村部组织开展的登记后管理工作主要基于财政项目支持 。从开展菊酯类对水田影响 、克百威对地下水及鸟类危害研究、氟虫腈对蜜蜂影响以及苏云金杆菌 、吡虫啉、阿维菌素、高效氯氰菊酯等风险的专项研究和评价。并且从2005年至2009年系统开展了高毒替代产品技术集成研究,2009年至今组织开展了农产品质量安全监管项目。在财政项目支持下,农业农村部通过专题调研、验证试验、田间监测等方式收集掌握相关数据信息,推动淘汰高毒、高风险 ,从1992年到2017年 ,陆续停止了六六六 、滴滴涕、甲胺磷等43种的生产、销售和使用,实现了氟虫腈、氯化苦 、乙酰甲胺磷等23个品种的限制范围使用。
            3 、我国登记后再评价工作存在的问题
            登记后再评价作为登记管理工作的重要部分 ,伴随社会、经济、科技进步,以及人们认知水平的提高 ,逐步发展与完善。我国登记后再评价工作起步晚、工作基础薄弱,存在多方面不足 。
            3.1 政策法规不完善
            2017年《管理条例》修订前,虽然在《食品安全法》中规定了“禁止将剧毒、高毒用于蔬菜 、瓜果、茶叶和中草药材等农作物” ,但是如何执行,缺乏具体的规章制度和技术规范。对于高毒高风险,安全事故时有发生,社会关注度高,亟需加强安全监测评估,而开展为登记后再评价提供重要信息的风险监测工作 ,仅依据农业农村部办公厅文件“关于加强使用安全风险监测工作的通知”进行。
            3.2 工作基础薄弱
            的安全性监测长期由农业 、卫生、环保、粮食等多部门分别负责 ,部门间信息交流少 ,一些地方发生作物药害 、人畜中毒 、环境污染等使用事故后,相关信息不能及时上报,登记后再评价缺乏案例和数据支撑。登记后再评价主要的信息来源通过国内外信息数据、专家系统、使用风险监测及验证试验等。但是,目前信息系统 、专家系统仍不健全,与国外再评价部门未形成沟通机制 ,风险监测也存在网络不健全 ,制度不完善,人员、经费 、手段缺乏等问题 。
            3.3 风险管理不够
            我国登记政策在2004年前主要关注产品的质量和效果,2004年以后强化了对的安全性要求,实行“质量与安全”并重的原则。而通过检索登记数据库,截至2018年底,登记15年以上的有效成分达478个,占已登记总数的72% ,涉及产品占登记产品总数量的90%以上。这些产品当年登记的门槛比较低,安全性评价的资料较少 ,难以达到现行管理要求 ,导致产品的登记资料不全,安全性水平参差不齐 。
            3.4 管理经验不足
            登记后再评价涉及到药害、抗性、农残 、生态环境及人畜健康等多方面,需要对于本身的特性 、气候、耕作制度 、农民使用等多种情况熟悉掌握,要求具有丰富经验的专业人员来辨别和跟踪,也来自于长期观察和踏踏实实的数据积累 。在专业领域上,需要农学、植物保护、化学 、环境、毒理学等各学科各专业的力量,在此方面我们亟待提高,现实存在登记后队伍不专业、不稳定,农业生产实际经验不足的问题。
            4、登记后再评价工作的思考
            4.1 完善再评价法制建设,健全管理机制
            依据新修订《管理条例》 ,制定《再评价管理办法》《风险监测管理办法》等相关规定 ,细化再评价登记要求,推动风险监测工作日常化 ,从人员编制 、经费预算、职能分工等方面予以规范,督促落实省级检定机构等部门的主体责任 ,规范管理要求。以登记数据和监测结果为依据,发现有严重危害或较大风险的,采取撤销登记、禁限用等管理措施,实施高毒 、高风险、低效品种的依法依规退出,有序淘汰。
            4.2 构建再评价登记程序,统一评价标准
            参照国际登记后再评价通行做法 ,并借鉴国内医药、兽药 、等行业领域对已登记产品的管理措施 ,制定相应的再评价程序、技术规范 。引入风险评估理念,探索损益分析 ,结合农业生产安全、农产品质量安全 、生态环境安全及人畜健康安全等4个领域风险状况,综合考虑我国生产应用实际 ,合理确定评价原则 ,统一评价标准,从而确保评价结果的科学、公正 ,在此基础上逐步形成完善的再评价程序和标准体系。
            4.3 坚持静态监测和动态监测相结合,建立风险数据库
            整理产品的登记资料数据 ,组织开展已登记的有效性、安全性、经济性跟踪监测、安全事故信息收集和分析 。跟踪产品的实际情况,及时掌握药害 、抗性、环境危害 、农残超标 、人畜中毒等信息,开展网上信息平台收集,建立风险监测数据库,由管理、生产 、使用部门对相关情况定期或不定期报告。农业农村部应建立长期监测机制 ,适时公布再评价品种名单,持续密切跟踪监测使用安全风险 ,一旦发现问题,要及时上报、妥善处理。
            4.4 开展周期性再评价,实现“瘦身”
            对于登记超过15年的品种,积极收集国内外监测和研究成果,筛选风险点,必要时联合开展验证试验 ,按照现行的登记资料要求,尽快补充完善信息数据 ,根据风险危害程度,分批分期组织周期性再评价 。要鼓励替代产品的研发,支持高效低毒低残留的登记 ,加快推广应用,实施高毒定点经营制度,落实实名制购买、可追溯管理 ,从而推动涕灭威等高毒高风险品种有序淘汰 ,产能调整 ,有效减少品种和产品数量 ,优化剂型 ,调整使用方法 ,规范施用范围,真正实现“瘦身”,为国家“两减”政策 ,为农业绿色发展做出应有的贡献 。

           

           


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